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回媒体报导首页 > FDA最新批准的癌症标靶细胞治疗：Sipuleucel-T 治疗晚期前列腺癌
May 3rd, 2010 11:21 am
By Elisabeth Morris, Boston Health News Examiner

癌症标靶治疗是治疗癌症的最大希望，并且对正常组织的副作用是最低的。癌症标靶治疗是专门用来攻击肿瘤的一种专一性疗法。标靶治疗的例子包括利用酵素抑制剂来抑制肿瘤细胞的高活化酵素，或是利用单株抗体辨识出肿瘤细胞（参见最近Boston Health News Examiner文章“癌症标靶治疗的突破：HER2阳性乳癌“），或其它癌症疫苗。美国FDA于04月29日批准了第一个癌症细胞疫苗，开启了先例。

由西雅图Dendreon公司生产的Sipuleucel-T 或称 Provenge疫苗已被批准用于治疗对传统荷尔蒙疗法产生抗药性的前列腺癌患者。Provenge是用来治疗 无症状、轻度癌转移并对荷尔蒙疗法具抗药性的前列腺癌患者。参与临床试验受试的癌症病人，多为预后不良、且其癌症被认为难以治愈的。这些患者通常只接受止痛药和缓和的化学治疗或放射线治疗。

Provenge是一种用患者自身血液细胞攻击癌细胞的免疫细胞疗法。患者须采3次血，透过血液分离机将病人血液中的白细胞分离。然后将白细胞送到实验室培养，并与前列腺分泌的酸性磷酸脢prostatic acid phosphatase (PAP)与巨噬细胞刺激因子granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF)合成的结合蛋白质进行培养。PAP是于前列腺细胞中找到的一种抗原，(GM-CSF)能刺激患者的抗原逞递细胞使其活化以对抗PAP。经过3天培养，将混和的患者白细胞与PAP-GM-CSF放置在一个输血袋并回输给病人。

这个原理是输注的细胞能辨识并找出有PAP的前列腺癌细胞，活化体内循环的白细胞辨识出PAP的威胁，并产生免疫反应对抗前列腺癌细胞。每次的疗程，都是透过采集患者自身的血液，再用于患者本身。最后形成的「疫苗」则每隔两周、共分三次注入患者体内。

据Dendreon公司的研究显示，使用Provenge的晚期前列腺癌患者平均可延长四个月的寿命；接受对照组治疗的171名患者存活21.7个月，而接受Provenge治疗之341名患者存活了25.8个月。使用紫杉醇化学治疗对病情恶化患者并无明显效用。Provenge的副作用有轻微的寒颤、发烧、头痛及肌肉酸痛等症状，这些症状约在1-2天之后缓解。这项研究于2007年第一次提出时，并没有获得美国FDA批准。但这些新结果最终还是获得FDA的批准。

Provenge每次的回输需花费31,000美元，全部三次的回输费用共93,000美元。这项费用远高于分析家估测的62,000元。刚开始疫苗的需求会超过这家公司的生产能力。 Dendreon计划在洛杉矶、亚特兰大、新泽西建三座制造中心。预计在未来12个月能够提供约2,000名患者使用Provenge疫苗。并在2011年中前，Dendreon公司可至少提供相当于1亿2千万美元价值的疫苗。Dendreon公司已花了近1亿美元在研究免疫疗法。这费用仅仅是癌症的疫苗的初期投资。Dendreon公司计划评估Provenge疫苗与其它药物的结合效果。尽管Provenge相对的优势有限，但毫无疑问，这是治疗观念上的一大突破，因为Provenge为首次被批准用于癌症治疗的细胞治疗疫苗。Provenge虽然称之为疫苗，但实际上是用于治疗使用，和一般认为传统预防性的疫苗有所差别。

病人自身细胞运用的难度在于巨额的成本还有后续的处理，因为治疗细胞无法大量生产储存。另一家经过认可的细胞治疗公司- Genzyme Carticel，位于美国马萨诸塞州的波士顿实验室，是用患者的软骨细胞和外科手术的方式去治疗患者膝盖上关节软骨的缺损。对Genzyme公司来说，这种疗法还没有证实有实质的经济效益，也许是因为修复膝盖的效益不如延长患者寿命的效益。还有其它的细胞疗法在试验阶段，目前都还没有获得FDA批准。

数据源:
1. Updated survival results of the IMPACT trial of sipuleucel-T for metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). 2010 Genitourinary Cancers Symposium. March 5-7, 2010. San Francisco, CA