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回媒體報導首頁 > FDA 最新批准的癌症標靶細胞治療：Sipuleucel-T 治療晚期前列腺癌
May 3rd, 2010 11:21 am
By Elisabeth Morris, Boston Health News Examiner

癌症標靶治療是治療癌症的最大希望，並且對正常組織的副作用是最低的。癌症標靶治療是專門用來攻擊腫瘤的一種專一性療法。標靶治療的例子包括利用酵素抑制劑來抑制腫瘤細胞的高活化酵素，或是利用單株抗體辨識出腫瘤細胞（參見最近Boston Health News Examiner文章“癌症標靶治療的突破：HER2陽性乳腺癌“），或其它癌症疫苗。美國FDA於04月29日批准了第一個癌症細胞疫苗，開啟了先例。

由西雅圖Dendreon公司生產的Sipuleucel-T 或稱 Provenge疫苗已被批准用於治療對傳統荷爾蒙療法產生抗藥性的前列腺癌病患。Provenge是用來治療 ”無症狀、輕度癌轉移並對荷爾蒙療法具抗藥性的前列腺癌病患。參與臨床試驗受試癌症病人，多為預後不良、且其癌症被認為難以治癒的。這些病患通常只接受止痛藥和緩和的化學治療或放射線治療。

Provenge為一種用病患自身血液細胞攻擊癌細胞的免疫細胞療法。患者須採3次血，透過血液分離機將病人血液中的白細胞分離。然後將白細胞送到實驗室培養，並與前列腺分泌的酸性磷酸脢prostatic acid phosphatase (PAP)與巨噬細胞刺激因子granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF)合成的結合蛋白質進行培養。PAP是於前列腺細胞中找到的一種抗原，(GM-CSF)能刺激病患的抗原逞遞細胞使其活化以對抗PAP。經過3天培養，將混和的病患白細胞與PAP-GM-CSF放置在一個輸血袋並回輸給病人。

這個原理是輸注的細胞能辨識並找出有PAP的前列腺癌細胞，活化體內循環的白細胞辨識出PAP之威脅，並產生免疫反應對抗前列腺癌細胞。每次的療程，都是透過採集病患自身的血液，再用於病患本身。最後形成的「疫苗」則每隔兩週、共分三次注入患者體內。

據Dendreon公司的研究顯示，使用Provenge的晚期攝護腺癌患者平均可延長四個月的壽命；接受對照組治療的171名患者存活21.7個月，而接受Provenge治療之341名患者存活了25.8個月。使用紫杉醇化學治療對病情惡化患者並無明顯效用。Provenge的副作用有輕微的寒顫、發燒、頭痛及肌肉酸痛等症狀，這些症狀約在1-2天之後緩解。這項研究於2007年第一次提出時，並沒有獲得美國FDA批准。但這些新結果最終還是獲得FDA的批准。

Provenge每次的回輸需花費31,000美元，全部三次的回輸費用共93,000美元。這項費用遠高於分析家估測的62,000元。剛開始疫苗的需求會超過這家公司的生產能力。 Dendreon計畫在洛杉磯、亞特蘭大、新澤西建三座製造中心。預計在未來12個月能夠提供約2,000名患者使用Provenge疫苗。並在2011年中前，Dendreon公司可至少提供相當於1億2千萬美元價值的疫苗。Dendreon公司已花了近1億美元在研究免疫療法。這費用僅僅是癌症的疫苗的初期投資。Dendreon公司計劃評估Provenge疫苗與其他藥物的結合效果。儘管Provenge相對的優勢有限，但毫無疑問，這是治療觀念上的一大突破，因為Provenge為首次被批准用於癌症治療的細胞治療疫苗。Provenge雖然稱之為疫苗，但實際上是用於治療使用，和一般認為傳統預防性的疫苗有所差別。

病人自身細胞運用的難度在於巨額的成本還有後續的處理，因為治療細胞無法大量生產儲存。另一家經過認可的細胞治療公司- Genzyme Carticel，位於美國麻薩諸塞州的波士頓實驗室，是用病患的軟骨細胞和外科手術的方式去治療病患膝蓋上關節軟骨的缺損。對Genzyme公司來說，這種療法還沒有證實有實質的經濟效益，也許是因為修復膝蓋的效益不如延長患者壽命的效益。還有其他的細胞療法在試驗階段，目前都還沒有獲得FDA批准。

資料來源:
1. Updated survival results of the IMPACT trial of sipuleucel-T for metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC). 2010 Genitourinary Cancers Symposium. March 5-7, 2010. San Francisco, CA